驾玉生物，成功参加CPQC2020-深圳站！
业务介绍
苏州驾玉生物医药有限公司，于2017年5月成立于苏州工业园区内，由“中组部特聘专家“林巧博士领衔创立。公司创立以来便以全球创新的商业模式崭新行业；公司在2019年6月被评为“姑苏领军企业”，2019年9月在上海张江开始GMP检测业务，今年将完成苏州生物检测平台的建设。
公司创始人林巧出生上海，早年复旦大学之后留学美国，为加州大学伯克利分校细胞与分子生物学博士，之后20多年拥有美国基因泰克（罗氏）、拜耳生物GMP质量高管领导经验，是全球知名的生物大分子产业化专家。林博士拥有国际战略视野及生物药产品从Clinical早期开发到商业化生产运营管理的经验，经手20多个生物药研发及上市阶段的质量管理，包括Avastin（贝伐珠单抗）、Herceptin（曲妥珠单抗）、Rituxan（利妥昔单抗）、Perjeta（帕妥珠单抗）及Eylea（阿柏西普）等生物制品的研发生产与质量管理。在美国大型生物制药企业的工作经验，使林博士在欧美行业中享有创新质量领导的声誉。2015年，林博士回到中国加入信达生物担任质量合规负责人，为信达的国际化产业基地GMP质量系统的建立，实施以及质量管理团队的搭建培养均做出了有目共睹的贡献。此外，林博士还获享第十二批中组部特聘专家荣誉。2017年，林博士创立苏州驾玉生物。一年后，David Kapitula博士作为驾玉COO加盟。他曾为早期美国生物制药行业标准安全性检测做出过重要贡献。曾在Imclone, Cell Genysis, Bayer、ROCHE担任质量和生产高管，ROCHE新加坡QC负责人，全球生物安全实验室负责人；加入驾玉之前，Kapitula在中国台湾和中国参与建设数十家生物制药公司的GMP生产场地包括验证和体系建设等。公司QA VP Edward Balbernie博士，曾为甘李药业质量顾问，是细胞基因cure GMP专家、欧盟QP（质量授权人）；公司三位高管总共有70+年的生物制药产业化CMC质量管理经验。
驾玉生物作为全球较早质量管理外包服务机构（Bio-CQO）和中国少有的第三方GMP 安全性和产品质量检测机构，已服务了国内外20多家生物制药企业，包括中国及全球在抗体、抗体偶联drug，CAR-T细胞疗法领域的领军企业。服务内容概括产品全生命周期的药学和质量管理，产品安全性及放行检测注册申报等。驾玉服务的标准根据客户需求，可以达到符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国药监局（FDA）、欧盟药品管理局（EMA）、中国等全球 GMP 要求。驾玉生物员工们每天都希望能够为我国生物制药产业提供亟需的质量管理和技术服务，以推动高端生物药产业化尤其是中国质造走向世界的步伐。
主要业务
CQO服务
苏州驾玉生物医药有限公司是全球较早提出质量外包服务商务模式的公司（CQO: Contract Quality Organization）。驾玉生物是扎根于中国的国际化水平一条龙生物医药GMP质量第三方服务机构，从质量体系到GMP检测到产品质量管理到Clinical到上市注册申报，全方位支持中国境内的中资及外资生物医药企业实现药品产业化。让具有多方面生物质量管理经验的专家在一起合作，得到专家指导和协助；每位专家服务多个制药公司，有效为整个行业工作；提供国际化GMP系统及针对产品和研发阶段的质量管理服务；衔接整体CMC，针对中国和国际药监机构药品申报IND-BLA。
驾玉生物对于MAH类的企业尤其价值非凡，对于MAH在新法规中规定要承担的质量责任中，驾玉团队可以立即为企业提供专业、快速及高性价比的全方位质量服务，在较短时间内为企业指明和执行质量管理的策略和方法。
生物安全性和GMP产品检测服务
中国的生物医药企业必须在产品检测上遵从国际化的GMP规范，生物药特有的分析方法（如细胞库检测、支原体…），开发和验证上都非常具有技术挑战性，需要有经验丰富背景的团队，细胞cure需要合规快速的安全性检测方法。现有许多从研发型转型的小中性公司都要依赖符合药监规定的第三方检测。而目前这方面的服务公司远远不能满足市场的需求，且普遍存在较高的合规性风险。驾玉还解决了现有的服务对中国的中小企业来说成本太高、缺乏有经验的背景团队支持（如细胞cure所需的合规快速安全检测方法），及国外第三方检测公司语言、距离、时差等方面的痛点。公司所属实验室目前在上海浦东已运营一年，质量合规符合美国FDA、欧洲EMA、中国CFDA等全球GMP标准，并已有几家国际化的生物药客户。
冷链管理GMP服务
公司具备国际水平GMP验证及体系下的储藏设备可以提供细胞库或生物制品的储藏，国内外运输服务。运输容器采用环保材料，驾玉提供个性化验证服务，用以维持原液、制剂、细胞产品、及Clinical样本等医药产品在常规条件下和所有其它环境条件下的运输能力。
驾玉生物将继续开拓在生物制药这个生机勃勃的朝阳行业中的特殊作用，以“完整、专业、创新”为企业精神，通过与全球行业高水平专家一起合作，给广大客户提供高质量的GMP一体化质量合规技术服务。